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医疗器械证照联办、一址多证的时代来临

作者:管理员来源:瑞朗医疗器械阅读量:599发布日期:2017-11-25

9月,浙江省为进一步深化药品、医疗器械领域“最多跑一次”改革,制定了《浙江省食品药品监督管理局关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》(征求意见稿),现今发布正式文件,大家可前浙江省药监局官网查看。

事关医疗器械方面的改革措施主要有以下几点:

1.将医疗器械生产许可检查提前至与产品注册质量管理体系核查联合进行,符合法定条件的,企业获得医疗器械注册证后,即给予生产许可。(牵头单位:医疗器械监管处,配合单位:省药品认证检查中心)

2.推广药品、医疗器械和食品经营“多证合一”,将企业经营过程中需分别申领的《药品经营许可证》《食品经营许可证》《药品GSP认证证书》《第三类医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》等多个证书进行合并,实行一窗受理、一次检查、合并办结,并按实际经营内容出具一张《食品药品经营许可证》。(责任单位:药品流通监管处、医疗器械监管处、食品流通监管处、保健食品化妆品监管处、政策法规处)

3. 探索零售药店经营许可、医疗器械经营许可(备案)事项“证照联办”。(责任单位:政策法规处、药品流通监管处、医疗器械监管处)

4. 探索“一证多址”,允许有多个生产经营地址的药品、医疗器械企业只办理一张许可证。(责任单位:药品安全监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处)

5. 调整第二类医疗器械注册许可事项变更、延续注册审批程序,由省医疗器械审评中心以省局名义作出相关决定。(牵头单位:省医疗器械审评中心,配合单位:医疗器械监管处)

6. 在医疗器械委托生产备案、医疗器械出口销售证明等事项实行“证照网上申请、快递送达”。(责任单位:医疗器械监管处)

7. 对省内医疗器械生产企业跨市兼并重组,生产地址改变的,允许企业凭变更后的营业执照,按照生产地址非文字性变更事项先办理医疗器械生产许可证,再办理相应产品注册证的登记事项变更。(责任单位:医疗器械监管处)

8. 药品、医疗器械经营企业申请增加经营范围、地址等许可事项时,自查承诺符合药品、医疗器械GSP要求的,当场予以办结(经营冷藏冷冻、特殊药品以及跨市增加地址的除外)。(责任单位:药品流通监管处、医疗器械监管处)

9. 药品制剂、医疗器械生产企业申请开办药品、医疗器械批发企业经营本企业生产的药品、医疗器械,可利用现有设施设备、仓库及部分人员(除关键岗位人员外)等条件建立经营质量管理体系。(牵头单位:药品流通监管处、医疗气息监管处,配合单位:药品安全监管处)

10.医疗器械类体外诊断试剂经营企业申请经营药品类体外诊断试剂,自查承诺符合药品GSP要求的,发给《药品经营许可证》《药品GSP认证证书》。(责任单位:药品流通监管处、医疗器械监管处)

11.鼓励药品、医疗器械生产经营企业和使用单位使用互联网技术,以电子形式传递(储存)药品、医疗器械质量档案(责任单位:药品安全监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处)

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