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我国激励性政策推进医疗器械创新发展

作者:管理员来源:瑞朗医疗器械阅读量:441发布日期:2017-12-7

   从医疗器械行业的发展形势来看,当前医疗器械企业只有加强创新才能在未来的医疗器械市场上获得生存空间,表明安于现状终将逐渐被市场淘汰,无论是国内还是国外的医疗器械行业都一样。为了鼓励医疗器械的研究与创新,国家食品药品监管部门发布了《创新医疗器械特别审批程序》和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定》,这预示着未来将对创新医疗器械实行优先审批、开通绿色通道。

    现在出台了相关政策,创新医疗器械将会获得优先办理权。前提是所申报的产品须具有该产品核心技术的自主知识产权,产品的主要作用机理为国内首创,产品性能和安全性与同类产品相比较有根本性改进,在技术上处于国际领先水平,具有显著的临床应用价值等等。有专家表示,在医疗器械法规中还进一步明确了“创新”的定义和主题,要区分国内创新、世界创新和应急创新,在审批流程和监管模式上,也要按照国内创新、世界创新和应急创新的不同特点制定不同的法规。对于创新医疗器械,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下进行审批。种种要求表明了我国推进医疗器械创新发展的信心和决心。

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