在有着“医谷”、“药谷”之称的上海张江高科技园区，集聚了一批国产医疗器械创新企业。凭借高性价比的产品，这些“上海制造”在一个个细分领域加快“进口替代”，为国内居民健康带来新的福音。

        自主研发+投资并购　国产医疗器械频推新品

        2017年年底，一名103岁的佘姓患者在镇江市第一人民医院进行了髋关节置换术，患者当天下午实现了自行站立，术后情况良好，这是目前国内成功使用这一技术的患者中年龄最高的一位。

        髋关节置换技术和产品的供应方，来自于在刚上市的上海微创医疗器械集团。公开数据显示，微创医疗每年研发投入占当年的营收比重高达15%左右，产品覆盖骨科、心血管介入和心律管理等十大领域。

        除了微创这样的上市公司，还有更多的医疗器械创业企业正在蓬勃成长中。“外科手术中把吻合器叫‘枪’，把超声刀叫‘刀’。根据器械的大小长短还有长枪短枪、大刀小刀之分。”　专注于外科手术器械的逸思医疗创始人、首席科学家聂红林说，逸思医疗的工作就是给临床手术一线的医生们提供“神刀神枪”。

        统计显示，2014年初国家食药监总局颁布《创新医疗器械特别审批程序》以来，国内有超过150个医疗器械产品进入了特别审批程序。其中，上海进入“绿色通道”的医疗器械产品约26个，占全国总数的近五分之一。

        国产创新医疗器械的快速成长，既有自主研发的突破，也得益于投资并购的助推。

        创领心律医疗CEO、国家千人计划特聘专家王励表示，由于实现了国产化，创领研制的新型起搏器，将比同档次进口品牌的心脏起搏器便宜20%-30%。在此之前，由于进口起搏器价格昂贵，国内一年只有约8万名患者接受起搏治疗。

       心血管支架，进口产品曾以每根三万元的价格垄断中国市场，上海微创医疗器械集团成立后，先后研发出国产第一个球囊扩张导管、第一个冠脉裸支架和第一个药物洗脱支架，将进口产品的价格拉低到原来的1/3。在微创成立之初，国内的心脏支架手术量每年仅5000例。价格大幅下降后，2016年手术量已增至66万例。

        好风凭借力　送我上青云　监管创新带来新动力

        从最初的镊子纱布，到高端手术器械、医疗耗材，再到大型的CT、核磁设备，在医疗器械这个涵盖生命科学、机械、电子、材料等多学科的高科技产业，国内企业一步步站稳脚跟、吹响冲锋号，离不开监管新政的护航。

        “医疗器械是医药行业中的朝阳产业。我国是全球第二大医疗器械消费市场，但从器械消费占比角度看，我国仅为发达国家的40%。在政策引导下，随着国产中高端产品的技术突破和使用普及，医疗器械进口替代的长线投资逻辑将持续存在。”中信证券的报告指出。

        去年年底，上海自贸区在全国率先试点医疗器械注册人制度。改革后，符合条件的医疗器械企业人可以单独申请产品注册证，然后将制造环节委托给有资质和能力的生产企业，实现产品注册和生产许可的“松绑”，让创新成果更易问世。

        据介绍，建一个医疗器械的生产车间，需要至少500万元的建设费用，以及一年以上的审核周期。张江平台经济研究院院长陈炜表示，实施注册人制度和委托生产，除了大大加快新产品的上市周期，还可以避免重复建设和资源浪费，缓解沿海地区土地资源紧张的难题。

        借着国家深化改革开放的东风，国内医疗器械企业的目光还瞄向了广阔的海外市场。