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国产创新医疗器械为百姓健康撑腰

作者:管理员来源:瑞朗医疗器械阅读量:547发布日期:2018-1-27
   原本单价高达三万元的心血管支架,最新的招标价已降至一万以下;原本傲气十足、降价像挤牙膏的外资巨头,在最新的招标中将手术器械一次性降价30%……

        在有着“医谷”、“药谷”之称的上海张江高科技园区,集聚了一批国产医疗器械创新企业。凭借高性价比的产品,这些“上海制造”在一个个细分领域加快“进口替代”,为国内居民健康带来新的福音。

        自主研发+投资并购 国产医疗器械频推新品

        2017年年底,一名103岁的佘姓患者在镇江市第一人民医院进行了髋关节置换术,患者当天下午实现了自行站立,术后情况良好,这是目前国内成功使用这一技术的患者中年龄最高的一位。

        髋关节置换技术和产品的供应方,来自于在刚上市的上海微创医疗器械集团。公开数据显示,微创医疗每年研发投入占当年的营收比重高达15%左右,产品覆盖骨科、心血管介入和心律管理等十大领域。

        除了微创这样的上市公司,还有更多的医疗器械创业企业正在蓬勃成长中。“外科手术中把吻合器叫‘枪’,把超声刀叫‘刀’。根据器械的大小长短还有长枪短枪、大刀小刀之分。” 专注于外科手术器械的逸思医疗创始人、首席科学家聂红林说,逸思医疗的工作就是给临床手术一线的医生们提供“神刀神枪”。

        统计显示,2014年初国家食药监总局颁布《创新医疗器械特别审批程序》以来,国内有超过150个医疗器械产品进入了特别审批程序。其中,上海进入“绿色通道”的医疗器械产品约26个,占全国总数的近五分之一。

        国产创新医疗器械的快速成长,既有自主研发的突破,也得益于投资并购的助推。

        创领心律医疗CEO、国家千人计划特聘专家王励表示,由于实现了国产化,创领研制的新型起搏器,将比同档次进口品牌的心脏起搏器便宜20%-30%。在此之前,由于进口起搏器价格昂贵,国内一年只有约8万名患者接受起搏治疗。

       心血管支架,进口产品曾以每根三万元的价格垄断中国市场,上海微创医疗器械集团成立后,先后研发出国产第一个球囊扩张导管、第一个冠脉裸支架和第一个药物洗脱支架,将进口产品的价格拉低到原来的1/3。在微创成立之初,国内的心脏支架手术量每年仅5000例。价格大幅下降后,2016年手术量已增至66万例。

        好风凭借力 送我上青云 监管创新带来新动力

        从最初的镊子纱布,到高端手术器械、医疗耗材,再到大型的CT、核磁设备,在医疗器械这个涵盖生命科学、机械、电子、材料等多学科的高科技产业,国内企业一步步站稳脚跟、吹响冲锋号,离不开监管新政的护航。

        “医疗器械是医药行业中的朝阳产业。我国是全球第二大医疗器械消费市场,但从器械消费占比角度看,我国仅为发达国家的40%。在政策引导下,随着国产中高端产品的技术突破和使用普及,医疗器械进口替代的长线投资逻辑将持续存在。”中信证券的报告指出。

        去年年底,上海自贸区在全国率先试点医疗器械注册人制度。改革后,符合条件的医疗器械企业人可以单独申请产品注册证,然后将制造环节委托给有资质和能力的生产企业,实现产品注册和生产许可的“松绑”,让创新成果更易问世。

        据介绍,建一个医疗器械的生产车间,需要至少500万元的建设费用,以及一年以上的审核周期。张江平台经济研究院院长陈炜表示,实施注册人制度和委托生产,除了大大加快新产品的上市周期,还可以避免重复建设和资源浪费,缓解沿海地区土地资源紧张的难题。

        借着国家深化改革开放的东风,国内医疗器械企业的目光还瞄向了广阔的海外市场。

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