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总结分析17年医疗器械不良问题

作者:管理员来源:瑞朗医疗器械阅读量:537发布日期:2018-2-11

  医疗器械不良事件和药品不良事件有两点核心区别:第一,医疗器械的作用方式跟药品有重大区别。药品不良事件是化合反应,通过人体吸收,在人体内部发生化学作用以后,通过人体表现的一种伤害。医用病床等医疗器械是物理作用方式,不是通过药品学、免疫学或其他的代谢方式,如果有也是辅佐作用。

  现在绝大多数不良事件都是质量不合格导致。过去人们认为质量合格的医疗器械发生的不良事件叫不良事件,实际上跟质量合格与否没有必然联系。只要是医疗器械导致的伤害事件,不论原因在哪个地方地方,都可以认为是不良事件,无论医疗器械的质量是不是合格。

  如何评价产品在质量上是否有问题?有几个方面。第一,基于不良事件数据的原因分析。第二,文献分析,来自于医疗机构、国内外专家们的文章。第三,专家讨论意见。

  不良事件检测有两个重要意义,第一,预防同类事件的重复发生。第二,是提高医疗器械产品质量的有效途径。我们要建立一个不良检测系统,生产企业必须强制注册,所有产品在不良事件检测系统注册时,生产企业要在平台中自主维护产品信息。要建立一个管理制度,以后不良事件信息的评价由生产企业来做。要做上市后的定期风险分析评价,评价报告由生产企业撰写,监管机构审核。重点检测由医疗机构操作,下一步要筛选一部分的企业参与。

  四川瑞朗是一家集研发、生产和销售医疗器械产品(各种医用病床、医用椅、医用推车、医用药品柜、医用器械柜、实验设备及医用配套配件等)的医疗器械公司。是您值得信赖的医疗器械公司!

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