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发布日期：2018-09-05
医疗纠纷预防和处理条例施行；你想问的都在这
7月31日，国务院总理李克强签署国务院令，公布了《医疗纠纷预防和处理条例》。《条例》自2018年10月1日起施行。日前，司法部、卫生健康委的负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。问：起草《条例》的总体思路是什么？答：一是平衡医患双方的权利和义务，维护双方的合法权益。二是关口前移，通过加强医疗质量安全管理，畅通医患沟通渠道，从源头预防和减少纠纷。三是充分发挥人民调解在解决医疗纠纷中的主渠道作用，倡导以柔性方式化解医疗纠纷，减少医患对抗，促进医患和谐。问：《条例》在医疗纠纷预防方面规定了哪些内容？答：从源头上预防医疗纠纷，是《条例》的一个重要内容。一是加强医疗质量安全的日常管理。二是强化医疗服
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78瑞朗医疗器械09/05 09:09
发布日期：2018-09-05
医疗AI监管：定位二、三类医疗器械路径尚未明朗
医疗人工智能风刚起，监管的步伐就已逐渐跟上。根据2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》（下称“新《分类目录》”），2018年8月1日起开始施行，其中出现了对诊断功能软件的界定，这意味着医疗AI影像公司有了“持证上岗”要求，不能再停留在医院“免费试用”阶段，对推动产业规范化发展提出了新要求。今年4月，美国FDA批准了首款使用人工智能检测糖尿病患者视网膜病变的医疗设备IDx-DR；5月24日，Imagen公司的OsteoDetect软件也获FDA批准，该软件利用机器学习技术，分析二维X光图像，通过识别患者手
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127瑞朗医疗器械09/05 09:09
发布日期：2018-09-03
护士的日常工作是什么？[图文]
1、执行基础、专科护理常规、护理技术操作规程及相关规章制度。有娴熟的护理操作护理技术操作，做到稳、准、轻、快、敏捷。操作时不能强迫、恐吓，以消除病人恐惧感，保持愉快的情绪，能使病人积极配合治疗，收到良好的治疗效果。2、协助医生做好对病人及其家属的咨询、辅导、接诊和治疗工作。对病人要有高度的同情心，体贴爱护、主动热情，表情亲切，说话温和，工作耐心细致，有问必答，绝不与病人争吵。3、执行口服、注射、其它途径给药治疗及采集检验标本；注意巡视、观察病情及输液情况，发现异常及时报告医生；协助新入、手术、急、危重病人的处理；负责备血、取血，护送危重病人外出检查。4、经常性地深入病房和病人交流，以获得有关病
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84瑞朗医疗器械09/03 15:09
发布日期：2018-09-01
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布
为加强医疗器械不良事件监测与再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险，近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法》）。《办法》2019年1月1日起施行。《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任，按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告，分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求，细化持有人风险控制要求，规定持有人应当主动开展再评价，并强化药品监管部门的监督检查，加大对违法违规行为的惩处力度。《办法》完善了不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良事件的义务。一是要求持有人应当具有保证医疗器械安全
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109瑞朗医疗器械09/01 10:09
发布日期：2018-08-25
《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为确保新《分类目录》平稳、有序实施，现就有关问题解读如下：一、关于第一类医疗器械分类编码事宜按照《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》（2017年第143号，以下简称143号通告）有关要求，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项
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176瑞朗医疗器械08/25 16:08
发布日期：2018-08-23
医疗器械产品注册将与生产许可“解绑”
笔者从省食品药品监督管理局获悉，日前，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》（以下称《方案》）。《方案》提出，今后广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可，在探索医疗器械产品注册与生产许可“解绑”分离的管理模式上取得突破。此次《方案》中有关“医疗器械注册人制度”的改革措施主要包括五项。首先，允许中国（广东）自由贸易试验区内的医疗器械注册申请人，以及广州、深圳、珠海市的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产样品
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160瑞朗医疗器械08/23 17:08
发布日期：2018-08-22
该不该给宝宝玩手机？不妨先验“视力储备”
暑假里，孩子们有了更多空余时间，眼睛却不一定能休息。无论是上补习班，还是打游戏，都离不开用眼。有数据显示，我国近视人口接近6亿，高中生、大学生的近视率已经超过七成，小学生近视率也接近四成。日前，广州市妇女儿童医疗中心眼科主任项道满主任医师、王建勋副主任医师，作客广州日报健康有约名医大讲堂微课，为家长们详细介绍了如何呵护孩子的“心灵之窗”。别等到会看视力表才验视力项道满介绍，出生后宝宝的视力仍在不断发育：1岁时大约视力表0.2的水平、2岁时0.4、3岁时0.6……5岁左右达到1.0；屈光状态是从远视-正视-近视发展的，正常孩子出生时是远视状态，
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222瑞朗医疗器械08/22 17:08
发布日期：2018-08-21
中国医疗器械市场概况
我国医疗器械行业增长迅速，市场销售规模由2006年的434亿元增长到2015年的3，080亿元。中国医疗器械行业正处于快速发展期，年均增速15%-20%，市场总容量仅为同期药品市场的14.8%。2016年中国医疗器械市场销售规模约为3700亿元，比2015年度的3080亿元增长了620亿元，增长率约为20.1%。其中医用医疗器械市场约为2690亿元，约占72.70%；家用医疗器械市场首次突破千亿元大关，约为1010亿元，约占27.30%。据中国医药工业信息中心预测：2019年国内医疗器械市场规模将超过6000亿元，仍将保持快速增长态势。
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238瑞朗医疗器械08/21 16:08