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发布日期：2017-08-18
严惩药品、医疗器械注册申请材料造假
据新华社北京8月14日电最高人民法院、最高人民检察院14日发布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，旨在依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权益。根据此次司法解释，药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。同时，司法解释明确规定在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；故意损毁原始药物非临床研
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2127瑞朗医疗器械08/18 17:08
发布日期：2017-08-17
第八届中国医疗器械监管国际会议在杭州召开
8月16日，“第八届中国医疗器械监督管理国际会议”在杭州开幕。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。焦红指出，近年来，全球医疗器械创新蓬勃发展，成为引领医学模式转变、推进医学诊疗技术进步的重要力量。食品药品监管总局担负着保障人民群众用械安全的重要使命，积极推进医疗器械审评审批制度改革，在提升审评审批质量和效率，鼓励新产品新技术创新研发等方面取得了积极成效。下一步将继续深化改革，加强医疗器械全生命周期管理，落实企业对设计开发、临床试验、生产销售、产品召回、不良事件报告等全过程全生命周期的法
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2121瑞朗医疗器械08/17 17:08
发布日期：2017-08-16
医疗器械增速明显壮大仍需整合并购
医疗器械以其高技术、高利润的特点，成为各大医疗企业发展的重点，但由于涉及多个学科与高新科技门槛较高。一直以来国内医疗器械行业处于高速发展阶段，与发达国家相比存在不可忽视的差距，而医疗器械与国家的医疗水平息息相关，所以如何实现国内医疗器械的有效发展成为关键。数据显示，2001年我国医疗器械市场规模约为180亿元，而2015年规模增长到超过3000亿元，15年间行业总规模整体增长数十倍。但从医疗器械消费市场格局分析，医疗器械市场年增长率超过20%，但国外医疗器械占据超过40%的市场份额，而国内医疗器械占比仅为14%。实际上，国内医疗器械主要分为医用和家用两大类，分别占市场份额比例约73%和27%。
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2054瑞朗医疗器械08/16 16:08
发布日期：2017-08-15
医疗改革要简政放权了医疗格局将迎来新布局
8月10日，国家卫计委召开了新闻发布会，国家卫生计生委多位领导一起出席了发布会，对近日出台的《关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》（下文简称《通知》），做了进一步解析。这里涉及到一个名词叫做“放管服”，可能有部分朋友陌生，这里简单解释下：所谓的“放管服”是中央改革的重要精神，是推进简政放权、放管结合、优化服务的的简称。那么会议在深化医疗改革方面，有关部门是对那些审批大放开，又是对那些行为大监管呢？会议中提到对推出了卫生计生领域改革举措，主要十项内容，我们这里整理了几点大家关心的话题分享下：《通知》养老机构办诊
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2140瑞朗医疗器械08/15 17:08
发布日期：2017-08-14
人民日报：医保谈判定价应实现“制度化”运行
最近，人社部公布36种药品的谈判结果，其中大部分是疗效显著但价格昂贵的创新药、专利药，其中抗肿瘤和免疫调节剂品种数量占总品种数一半左右。这些药品被纳入国家医保报销乙类目录，将大大减轻患者负担。一人生大病，全家犹如经历一场灾难，尤其是那些肿瘤、免疫疾病、罕见病患者家庭。灾难主要是指大病治疗费用高，医保往往无法报销，造成家庭经济负担过重。世界卫生组织将这部分超出家庭负担能力的经济支出称为灾难性支出，认为如果灾难性支出超过家庭总支出的40%，将导致家庭因病致贫。这部分支出中，占大头的就是那些动辄上万元的创新特效药、专利药。根据统计，我国癌症每年新发病例在300万左右，已成为死亡第一大原因。如果能减少
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2109瑞朗医疗器械08/14 16:08
发布日期：2017-08-12
万达1440亿冲进医疗圈，买大量医疗设备
万达大健康集团”正式成立了！被正式写入了万达历史！8月2日晚间，万达集团内部最新下发的文件内容显示，在万达集团现有的四大产业集团（万达商业、万达文化、万达网络、万达金融）之外，新成了一个万达大健康产业集团有限公司（简称大健康集团），并将医疗事业部并入大健康集团。这就意味着，王健林此前宣布的5年内将医疗产业作为万达新支柱产业的规划，正式落地。万达大健康8月2日晚间，据多家媒体报道，万达集团内部正在从组织架构及人员方面进行调整。继万达商业、万达文化、万达网络、万达金融之后，诞生了另一名万达新成员——万达大健康。这也预示着万达在战略层面已明确了重点进入大健康产业，
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2230瑞朗医疗器械08/12 10:08
发布日期：2017-08-09
快速迭代的数字医疗如何监管？FDA有了更开明的新招
在医疗领域，随着精准医疗、互联网医疗乃至未来的AI以非同以往的变化速度呼啸而来，政策制定者如何与时俱进？在对互联网医疗的监管上，美国食品和药品管理局（FDA）最新宣布，开始转变其传统的运作方式。过去，FDA总是监管产品，而未来，他们将会把监管重点放到那些开发产品的企业身上。美国FDA正在实行一项重大的改革，以重新规范其监管医疗科技的方法。而一些软件公司将会与FDA合作，对这一系列的改革产生重大影响。近日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了数字医疗创新行动计划。FDA已认识到，用于监管中、高度风险医疗设备的传统方法并不适用于当今数字医疗领域软件产品的快速发展和迭代更替。为了适应未来行业的发展趋
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2067瑞朗医疗器械08/09 15:08
发布日期：2017-08-08
贫困白内障患者将全部免费救治
日前，国家卫生计生委办公厅和国务院扶贫办综合司共同印发《“光明扶贫工程”工作方案》。从2017年开始，对经国家卫生计生委、国务院扶贫办核实核准的建档立卡贫困白内障患者进行免费救治。到2020年，实现对建档立卡白内障患者免费救治全覆盖，并建立长效机制。有条件的地方，可以结合实际需求和医疗服务及保障水平，扩大救治的人群范围。《方案》要求，各地卫生计生行政部门要会同扶贫部门，为符合救治条件的建档立卡贫困白内障患者建立台账，进行动态追踪和销号式救治管理。根据《方案》，对这些患者开展医疗救治时要确定定点医院，定点医院原则上设置在县级医院，属于医保定点医院。除设置眼科外，定点医院还
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1920瑞朗医疗器械08/08 11:08

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