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发布日期：2017-09-18
上海：将率先试点医疗器械注册人制度
13日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息：上海将在深化药品上市许可持有人制度（MAH）改革的基础上，率先试点医疗器械注册人制度，加快创新产品的上市步伐，强化食品药品安全保障。医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”。在试点医疗器械注册人制度之前，上海已于2015年底在国内率先试点药品上市许可持有人制度。这个制度的核心是把药品上市许可证和生产许可证分开，让药品可以实现“代工”生产。上海食
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2193瑞朗医疗器械09/18 17:09
发布日期：2017-09-16
第二届中国药品监管科学大会在京召开
9月14日—15日，第二届中国药品监管科学大会（2017）在京召开。大会主题是“质量安全与创新发展”。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并作主旨演讲。在主题为“医疗器械的科学监管与改革创新”的主旨演讲中，焦红指出，科学决策是科学监管的重要基础；深化审评审批制度改革是科学监管的必然要求；强化上市后监管是科学监管的重要体现；推进信息公开是科学监管的重要手段。焦红强调，食品药品安全是重大的民生和公共安全问题，党中央、国务院高度重视，强调要用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保食品药品
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2117瑞朗医疗器械09/16 16:09
发布日期：2017-09-15
2017医疗器械营业收入和利润都变差，谁之过？
来源：国家工信部消费品司、康谈网8月24日，国家工信部消费品司发布了《2017年上半年医药工业主要经济指标完成情况》，数据显示，医疗器械营业收入及利润增速双双下滑。都说医疗器械是医药行业中最具潜力的细分行业，现在呢？如果受制于政策因素，我们明显的可以看到影响药品的政策更多。比如药品行业几乎全覆盖执行两票制了，而医疗器械中的高值耗材，有两省及部分城市才刚刚开始。对比药品行业，最突出的莫过于中药饮片，主营收入和利润双双出现大幅增长。这很好理解，因为药占比和中国振兴中医药两个因素。国家提出药占比30%、耗占比20%，唯独将饮片除外，饮片不算在药品里。医院为了增加收入，减少药耗，增加饮片是再自然不过。
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2311瑞朗医疗器械09/15 16:09
发布日期：2017-09-14
不止iPhone X 苹果发布会上还有这款医疗级神器
苹果公司正在和美国斯坦福大学医学院、知名远程医疗公司AmericanWell一起合作，共同研究AppleWatch3传感器在监测心率异常时的表现。9月13日凌晨，苹果公司在2017年秋季新品发布会上宣布了一系列新品。除了众人瞩目的最新款iPhone外，第三代AppleWatch也完成了重大升级。AppleWatch3升级了监测心率功能，有望达到医学监测级别！有关AppleWatch的基本事实如下：可以有效监测心率异常，甚至，房颤病人也可使用；实现运动后心率恢复监测；正在和美国斯坦福大学临床医生、AmericanWell进行临床测试；如果测试成功，苹果将成为数百万病人的必备工具！美国心脏协会的数
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2133瑞朗医疗器械09/14 16:09
发布日期：2017-09-13
“涨价”才是价格战的“终极武器”！
在大多数人的眼里，价格战可能就是降价。实际上，有很多OTC产品通过涨价获得了良好的市场效益，其中阿胶就是很好的例子。那么，为什么要涨价呢?十多年前，笔者策划了好娃娃市场营销，当时上市产品价格很低，可是一年销售不到2万盒。后来调整了价格策略，先涨到7.5元，然后每年涨价，销售年年大涨，涨价到9.7元时，年销量突破1亿盒，好娃娃也成为医药行业第一个儿童药品驰名商标。实际上行业越涨价越好卖的还有阿胶品类，几年来阿胶价格涨50倍，销量大涨近100倍。在降价风起的行业趋势下，为什么要涨价呢?1、必须让为顾客服务的人员都要赚钱。产品进入连锁药店，涉及的关系有大区经理、省总、KA经理、店长、店员等群体，要让
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2058瑞朗医疗器械09/13 15:09
发布日期：2017-09-09
总局发布2017年第20期国家医疗器械质量公告
国家食品药品监督管理总局公布了2017年第20期国家医疗器械质量公告，对无创自动测量血压计（电子血压计）1个品种145台产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家医疗器械生产企业的1个品种9台；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及17家医疗器械生产企业的1个品种25台；抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及61家医疗器械生产企业的1个品种115台。目前国家食品药品监督管理总局已要求不符合标准规定产品企业及代理人所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理，并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公
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2027瑞朗医疗器械09/09 11:09
发布日期：2017-09-06
医疗器械企业大自查开始，新分类目录也来了
近日，CFDA发布《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（以下简称通知），《通知》强调自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。《通知》明确，第一类、第二类医疗器械生产企业应当依据《条例》第二十四条的规定，按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求对质量管理体系进行全面自查，自2018年1月1日起仍不能达到《医疗器械生产质量管理规范》要求的，应当停止生产并向所在地市级食品药品监管部门报告。同时，《通知》要求，自2018年1月1日起，各省级食品药品监管部门应当严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附
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2179瑞朗医疗器械09/06 17:09
发布日期：2017-09-05
华西医院推行日间手术惠民病人体验：方便、划算
日前，92岁高龄的成都市民王胜利（化名），在坐板凳时因坐姿不对，顿时疼痛难忍，经检查，他的脊椎已呈压缩性骨折状态，必须进行手术。但老人年事已高，长久住院，照料、康复等多有不便。家人在多方咨询下，了解到四川大学华西医院日间手术中心骨科曾建成教授有一套专门针对骨科进行的微创治疗手术，而且还能做到“患者当天入院就开始手术，到出院回家控制在24小时内”。得知这一消息后，家人在征求王胜利本人意见后决定前往手术。“真的没想到，父亲在术后的当天就可以下床走路了，第二天回到家里修养了一天后，第三天就去小区打起了麻将。”王胜利的女儿说。提升病床周转率满足群众医疗需
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2677瑞朗医疗器械09/05 16:09

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